柳氮磺吡啶
标准来源 ：中国药典2010年版二部(药智网药品标准数据库)
柳氮磺吡啶 LiudanhuangbidingSulfasalazine 本品为5-〔对-(2-吡啶胺磺酰基）苯〕偶氮水杨酸.按干燥 品计算,含 CI 8H14N405S 应为 97.0%—101. 5%.
【性状】本品为暗黄色至棕黄色粉末；无臭.
本品在乙醇中极微溶解,在水中几乎不溶；在氢氧化钠试 液中易溶.
【鉴别】（1)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光 光度法（附录W A)测定,在359nm的波长处有最大吸收.
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集620图）一致.
【检查】酸度取本品l . O g , 加水100ml,置水浴中加热 5分钟,放冷,滤过,取滤液50ml,加酚酞指示液2滴与氢氧化 钠滴定液(0. Imol/L)0. 5ml,应显红色.
氯化物取本品l . O g , 加水1 0 0 m l , 加热至7 0 ° C , 5 分钟 后,放冷,滤过,取滤液25ml,依法检查（附录《 A),与标准氯 化钠溶液7. 0ml制成的对照液比较,不得更浓（0. 028%).硫酸盐取氯化物检查项下的滤液50ml,依法检查（ 附 录W B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得 更浓(0. 04%).有关物质取本品适量,精密称定,加氨溶液（取浓氨溶 液8ml,用水稀释至1000ml)溶解并稀释制成每lml中含lmg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,用氨溶液定量稀释 制成每lml中含lO^g的溶液,作为对照溶液.照高效液相色 谱法（附录V D)试验,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以 磷酸盐缓冲液（PH4.8)为流动相A,以甲醇-磷酸盐缓冲液 (pH4.8)(80 ： 20)为流动相B;按下表进行梯度洗脱,检测波 长为320nm.柳氮磺吡啶峰与相邻杂质峰的分离度应符合要 求.取对照溶液20M,注人液相色谱仪,调节检测灵敏度,使 对照溶液主成分峰髙约为满量程的50%,精密量取供试品溶 液与对照溶液各20M1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图.供 试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除磺胺吡啶峰与水杨酸峰 外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%),各 杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍（4. 0%).供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的 峰忽略不计.
时间（分钟〉 流动相A(%) 流动相B(%)0 60 4015 45 5525 45 5560 0 10065 0 10067 60 4077 60 40水杨酸与磺胺吡啶取有关物质项下的供试品溶液作为 供试品溶液；取水杨酸对照品与磺胺吡啶对照品各适量,精密 称定, 加氨溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中各含的溶 液,作为对照品溶液.照高效液相色谱法（附录V D)试验,用 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（pH4. 8)(取磷酸二氢钠1. Og与醋酸钠2. 5g,加水900ml使溶解,并用 冰醋酸调节pH值至4. 8,用水稀释至1000ml)-甲醇（76 ： 24)为流动相A,以甲醇-磷酸盐缓冲液（pH4. 8K80 ： 20)为流动 相B,按下表进行梯度洗脱；检测波长为300nm.水杨酸峰与 磺胺吡啶峰的分离度应大于2.0.取对照品溶液20一,注人 液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照品溶液中水杨酸峰高约 为满量程的2 0 % , 精密量取供试品溶液与对照品溶液各 2(V1,分别注人液相色谱仪,记录色谱图.供试品溶液的色谱 图中如有与水杨酸和磺胺吡啶保留时间一致的色谱峰,其峰 面积不得大于对照品溶液中相应的峰面积（均不得过0.5%).时间（分钟） 流动相A(%) 流动相B(%)0 100 010 100 011 0 10023 0 10024 100 033 100 0干燥失重取本品,在105 C干燥至恒重,减失重量不得 过1 . 0 % ( 附录f l L).炽灼残渣不得过0 . 2 % ( 附录f l N).重金属取本品l . O g , 依法检查（ 附录W H第二法）,含 重金属不得过百万分之二十.
【含*测定】取本品0. 15g,精密称定,置100ml量瓶中, 加0. lmol/L氢氧化钠溶液10ml使溶解,用水稀释至刻度,摇 匀,精密量取lml,置200ml量瓶中,加水180ml,用醋酸-醋酸 钠缓冲液（pH4. 5)稀释至刻度,以水作空内,照紫外-可见分光 光度法（附录IV A ) 在3 5 9 n m 的波长处测定吸光度, 按 〇18印4风053的吸收系数（£丨么）为658计算,即得.
【类别】磺胺类抗菌药.
【贮藏】遮光,密封保存.
【制剂】（1)柳氮磺吡啶肠溶片（2)柳氮磺吡啶栓
