问题描述： 用紫外方法测定考察药物的稳定性,精密度,准确度是RSD值有何规定?并且这些规定出自何处? 1个回答 分类：政治 2014-10-01 问题解答： 我来补答 药物的稳定性研究涉及的测定不外乎含量测定、有关物质测定、溶出度测定三个主要方面.含量测定的RSD应当在2.0%以内,这是紫外测定的一般规定,可以看一下《药品检验标准操作规程》的有关内容.溶出度测定结果的RSD应当在10%以内,释放度测定第一个时间点的RSD应在20%以内,其它时间点的RSD应在10%以内.这些要求没有具体的技术指导文件要求,在“药物制剂研究的技术指导原则”和“缓控释制剂研究的指导原则”中有说明,在新审中心的技术培训讲座中有相应的说明,但没有官方文件. 展开全文阅读
