关于药品包材重金属检查的问题

1、“含重金属不得过百万分之一”是指不超过原药材的百万分之一
2、百万分之一的单位一般用ppm,也可以是1mg/kg或1ug/g
3、根据重金属检查法

本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质.
标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g,置1000ml 量瓶中,加硝酸5ml 与水50ml溶液后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液.
精密量取贮备液10ml,置100ml 量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得,当日使用（每1ml 相当于10μg的Pb）.
配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅.
第一法
除另有规定外,取 25ml 纳氏比色管三支,甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml 后,加水或各品种项下规定的溶剂稀释成 25ml,乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试液 25ml,丙管中加入与甲管相同量的标准铅溶液后,再加入与乙管相同量的按各品种项下规定的方法制成的供试液,加水或各品种项下规定的溶剂使成 25ml；若供试液带颜色,可在甲管与丙管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液,使之均与乙管一致；再在甲乙丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml,摇匀,放置2分钟,同置白纸上,自上向下透视,当丙管中显出的颜色不浅于甲管时,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得更深.如丙管中显出的颜色浅于甲管,应取样按第二法重新检查.
如在甲管与丙管中滴加稀焦糖溶液不能使颜色一致时,可取该品种项下规定的三倍量的供试品和试液,加水或该品种项下规定的溶剂使成 45ml,将溶液平均分成甲乙丙三等份,乙管中加水或该品种项下规定的溶剂适量稀释,经 G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液使成 25ml；甲管中加入硫代乙酰胺试液 2ml,摇匀,放置 2 分钟,经 G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液,然后甲管中加入标准铅溶液一定量,加水或该品种项下规定的溶
剂使成25ml；丙管中加水或该品种项下规定的溶剂适量稀释,经G4 垂熔玻璃漏斗滤过,用水或该品种项下规定的溶剂淋洗漏斗,合并溶液,然后加入与甲管相同量的标准铅溶液,加水或该品种项下规定的溶剂使成 25ml；再分别在乙丙两管中加硫代乙酰胺试液各2ml,在甲管中加水2ml,照上述方法比较,即得.
供试品如含高铁盐影响重金属检查时,可取该品种项下规定方法制成的供试液,加维生素C0.5~1.0g,并在对照液中加入相同量的维生素C,再照上述方法检查.
配制供试品溶液时,如使用的盐酸超过 1.0ml（或与盐酸 1.0ml 相当的稀盐酸）,氨试液超过2ml,或加入其他试剂进行处理者,除另有规定外,对照液中应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后,加醋酸盐缓冲液pH3.5）2ml 与水 15ml,微热溶解后,移至纳氏比色管中,加标准铅溶液一定量,再用水稀释成25ml.
可以知道,加入量应该根据初步分析得到的大致含量确定取几毫升,若试验下来出入太大再进行调整.