麻烦说下那个药包材PVC片微生物检测的标准.我觉得那个药典微生物限度检验不怎么好.

问题描述:

麻烦说下那个药包材PVC片微生物检测的标准.我觉得那个药典微生物限度检验不怎么好.
那个ybb00212005中说的微生物检测不具体,还有别的吗?
1个回答 分类:综合 2014-11-06

问题解答:

我来补答
一、标准
细菌数:≤500 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2,大肠埃希菌不得检出 .
二、供试液制备:
取本品用开口面积为20cm2的灭过菌的金属模板压在内层面上,将无菌棉签用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用2支棉签共擦抹10次,共擦抹25个位置,擦拭总面积为500cm2.每支棉签擦抹完后立即用灭菌剪刀将棉签头剪断,将剪下的棉签头投入盛有150ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液的灭菌广口瓶中.全部擦抹棉签投入瓶中后,浸泡振摇,使棉签上微生物充分释放,作为供试液.
三、细菌数、霉菌和酵母菌数测定
1.取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的琼脂培养基平皿,营养琼脂培养基用于细菌计数,玫瑰红钠琼脂培养基用于霉菌和酵母菌计数,每菌各2个平皿.取pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液同法做阴性对照.
2.倒置培养,细菌于30~35℃培养3天,霉菌、酵母菌于23~28℃培养5天,计数.
四、大肠埃希菌检查
1.取胆盐乳糖培养基3份,每份100ml,2份分别加入3ml供试液,其中1份加入大肠埃希菌阳性对照菌液1ml(10~100cfu)作阳性对照,第3份加入3ml pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液作阴性对照,于30~35℃培养18~24小时(必要可延至48小时).
2.取上述3份的培养物各0.2ml,分别接种至5m1MUG培养基管内,于30~35℃培养,分别于5小时与24小时时,取未接种的MUG培养基管作本底对照,将各管置366nm紫外光下观察.阳性对照管应呈现荧光,MUG阳性.供试液的MUG管呈现荧光,MUG阳性;无荧光,MUG阴性.阴性对照应管无荧光,MUG阴性.然后加数滴靛基质试液于MUG管内,液面呈玫瑰红色为阳性,呈试剂本色为阴性.
3.如MUG阳性、靛基质阳性,判供试品检出大肠埃希菌;如为MUG阴性、靛基质阴性,判供试品未检出大肠埃希菌;如MUG阳性、靛基质阴性,或MUG阴性、靛基质阳性,则应取胆盐乳糖培养基的培养物划线接种于曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板上,30~35℃培养18~24小时.
4.若平板上无菌落生长或生长的菌落形态特征与大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征(大肠埃希菌在曙红亚甲蓝琼脂培养基的平板的菌落特征:紫黑色、浅紫色、蓝紫色或粉红色,菌落中心呈深紫色或无明显暗色中心,圆形,稍凸起,边缘整齐,表面光滑,湿润,常有金属光泽)不符,判供试品未检出大肠埃希菌.若平板上生长的菌落与所列的菌落形态特征相符或疑似,应进行分离、纯化、染色镜检和适宜的鉴定试验,确认是否为大肠埃希菌.
“细菌数:≤500 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤50 cfu /100cm2”是内控标准;国标为:细菌数:≤1000 cfu /100cm2,霉菌和酵母菌数≤100 cfu /100cm2.
擦拭面积是500cm2放入150ml中,稀释梯度是100cm2/30ml;检验时,取供试液4份,每份30ml进行检验,每种计数用的培养基制备2皿,取供试液30ml即取供试品100cm2.国标为:擦拭面积是100cm2放入30ml中,稀释梯度也是100cm2/30ml.
内控标准是企业内部控制的合格标准,是根据国标或行业标准制定的,一般比国标或行业标准更严格;各企业可根据本企业实际能够达到的情况来制定本企业的内控标准,可以同国标或行业标准的规定相同或比其更严格,但不得低于国标或行业标准的规定.
操作过程:
1.取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿,再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的营养琼脂培养基平皿------共2皿于30~35℃培养3天,用于细菌计数.
2.另再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿,再取供试液30ml通过薄膜过滤,将滤膜菌面朝上贴于制备好的玫瑰红纳琼脂培养基平皿------共2皿于23~28℃培养5天,用于霉菌酵母菌计数.
3.上述操作共用供试液120ml,实际制备供试液共150ml.
再问: 谢谢!现在主要还想问下那个是采用具体的哪个国标?比如食品菌落测定GB4789.2-2010,我们这个药用硬片是采用??
 
 
展开全文阅读
剩余:2000